品質
登録、トレーサビリティ、品質記録
すべての症例は生産記録とともに工房を出荷されます。設計ファイル、材料ロット、担当技工士、品質チェック、そして該当する場合は機器をカバーする登録証が含まれます。
すべての症例は生産記録とともに工房を出荷されます。設計ファイル、材料ロット、担当技工士、品質チェック、そして該当する場合は機器をカバーする登録証が含まれます。
当社は中国NMPAに、クラスI、クラスII、クラスIIIの歯科用医療機器として登録されています。クラスIはアナログ、スキャンボディ、ドライバー、印象用コーピング、インプラントキャリアなどの構成品です。クラスIIはカスタム固定式・可撤式補綴物、ハイブリッド義歯、矯正装置、アライナー、リテーナー、サージカルガイド、テンポラリークラウン、顎関節装具です。クラスIIIはカスタムアバットメントとスクリュー、コンポジットアバットメント、ヒーリングアバットメント、切削用アバットメントブランク、カスタムインプラントブリッジフレームワーク、個別ファイバーポストコアシステムです。
証明書は製品ファミリー単位で発行されます。お客様ご自身で規制申請を準備される場合、輸入されるファミリーの証明書、技術仕様書、材料宣言書をご請求いただけます。
ジルコニアブランク、チタン、CoCr、セラミック、レジンは、メーカーの証明書とロット番号とともに受け入れています。ロットは症例ごとに記録されるため、リメイクやクレームの際には正確なバッチまで遡ることができます。
書面での承認なく材料を変更することはありません。指定のブランクが入手できない場合は、別の材料を出荷するのではなく、いったん停止してご確認いただきます。
各ユニットは模型上でマージンの適合、隣接面接触、咬合、表面性状を確認します。写真はすべての症例で同一倍率で撮影するため、リメイクの申し立ては主観ではなく比較可能な形で検討できます。
サージカルガイドはさらにスリーブ位置の検査と手術レポートの出力を行います。全顎フレームワークは、築盛工程の前にアナログを用いてマスターモデル上で検証します。
はい。輸入される製品ファミリーについて、登録証、材料証明書、適合宣言書を発行できます。ご依頼の際に仕向国をお知らせください。
承認済みの設計に適合しない場合は、無償でリメイクします。申し立ては設計ファイルと品質管理写真に基づいて判断します。そのために両方を保管しています。
裏付けのない認証を謳うことはいたしません。当社の品質文書は中国NMPAの登録制度を軸に構築しています。証明書や工程文書はご依頼に応じて提供しますので、お客様の要件と照らしてご評価ください。