Cada caso sai do laboratório com um registro de produção: o arquivo de design, o lote do material, o técnico, a verificação de controle de qualidade e, quando aplicável, o certificado de registro que cobre o dispositivo.
A empresa é registrada junto à NMPA da China para dispositivos odontológicos das Classes I, II e III. A Classe I abrange componentes como análogos, scan bodies, chaves de parafuso, transferentes de moldagem e transportadores de implante. A Classe II abrange próteses fixas e removíveis personalizadas, próteses híbridas, aparelhos ortodônticos, alinhadores, contenções, guias cirúrgicos, coroas provisórias e aparelhos para ATM. A Classe III abrange pilares e parafusos personalizados, pilares em compósito, pilares de cicatrização, blocos de pilar usináveis, estruturas personalizadas de ponte sobre implante e sistemas individualizados de pino-núcleo de fibra.
Os certificados são emitidos por família de produtos. Clientes que preparam seus próprios processos regulatórios podem solicitar o certificado, a especificação técnica e a declaração de material da família que estão importando.
Blocos de zircônia, titânio, CoCr, cerâmicas e resinas são recebidos com o certificado e o número de lote do fabricante. O lote é registrado em relação ao caso, de modo que um retrabalho ou uma reclamação possa ser rastreado até o lote exato.
Não substituímos materiais sem aprovação por escrito. Se um bloco especificado não estiver disponível, paramos e perguntamos, em vez de enviar um material diferente.
Cada unidade é verificada no modelo quanto à adaptação marginal, contato proximal, oclusão e acabamento superficial. As fotografias são tiradas na mesma ampliação para todos os casos, o que torna uma solicitação de retrabalho comparável, e não uma questão de opinião.
Guias cirúrgicos recebem adicionalmente uma verificação da posição da luva e um relatório cirúrgico impresso. Estruturas de arco total são verificadas no modelo mestre com análogos antes da etapa de revestimento estético.
Sim. Certificados de registro, certificados de material e declarações de conformidade podem ser emitidos para a família de produtos que você importa. Informe o país de destino ao solicitá-los.
Se uma unidade não se adaptar ao design aprovado, refazemos sem custo. As solicitações são avaliadas com base no arquivo de design e nas fotografias de controle de qualidade, e é por isso que mantemos os dois.
Não alegamos uma certificação que não podemos comprovar. Nossa documentação de qualidade é estruturada em torno do sistema de registro da NMPA chinesa; certificados e documentos de processo são fornecidos sob solicitação, para que você possa avaliá-los frente aos seus próprios requisitos.
STL, PLY ou moldagens convencionais. Técnico responsável por conta, entrega DHL e FedEx para todo o mundo.